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南京藥學會印發關于重大突發公共衛生事件一級響應下的藥物臨床試驗工作 指引(暫行)

    發布時間:2020-02-07

       日前,江蘇省、南京市先后啟動重大突發公共衛生事件一級響應,部署新型冠狀病毒感染的肺炎疫情防控工作。南京藥學會藥物臨床試驗專業委員會組織資深專家研究提出了《關于重大突發公共衛生事件一級響應下的藥物臨床試驗工作指引(暫行)》(以下簡稱:工作指引),2月4日南京藥學會印發了工作指引,指導引導學會會員和單位會員在新型冠狀病毒感染的肺炎疫情防控期間做好藥物臨床試驗工作,充分保障臨床試驗受試者、研究者及工作人員的健康安全。
       工作指引強調,在新型冠狀病毒感染的肺炎疫情防控狀態下對臨床試驗中受試者的權益要給予充分保護;臨床試驗相關工作應與各級政府及機構內部對新型冠狀病毒肺炎疫情的防控要求保持一致。
       工作指引明確,已經啟動的臨床試驗項目,如非重大疾病項目,暫停篩選、入組新的受試者;尚未啟動的項目,延期啟動;需要集體篩查、集體入住的臨床試驗項目,暫停啟動。所有臨床試驗項目中申辦方、CRO、SMO公司等相關人員暫緩進入醫療機構現場開展工作;盡量通過電話或網絡開展工作,如有特殊情況必須到醫療機構進行現場工作,需提前預約并提交個人情況說明,經醫療機構允許并在做好相關防護的基礎上進入機構展開工作。
       工作指引要求,根據疫情防控形勢,對在研項目受試者隨訪工作制定階段性管理措施,并根據疫情控制情況進行階段性調整。能夠允許延期隨訪的項目,一律推遲隨訪;必需進行隨訪的項目,應盡量采取遠程方式、非人員流動方式進行隨訪,嚴控現場隨訪;外地患者一律暫緩來研究現場隨訪,或延期進行訪視。遠程隨訪可通過電話、電子郵件、微信等方式進行;任何遠程隨訪過程及內容應如實詳細記錄。
       工作指引強調,確因重大項目研究需要(經批準)以及受試者安全性(復查)需要,按照就近方便和有利于減少交叉感染原則,指導外地受試者到當地正規醫療機構進行相應檢查,并指導受試者充分做好個人防護。南京地區受試者到醫療機構進行隨訪時,醫療機構應安排專門的臨床試驗隨訪診室,做好現場隨訪防護;嚴格執行“一人一室一診”,避免患者二次聚集;隨訪應首先測量體溫,再按計劃內容進行隨訪。
       工作指引還強調要對所有在研受試者進行遠程疫情隨訪,全面掌握在研受試者流行病學史和臨床表現。了解受試者是否是被新型冠狀病毒感染,是否到過重點地區或接觸重點人員等情況。要妥善處置確診或者疑似病例。已確診病例或疑似病例的受試者,指導受試者向就診醫療機構主動報告參與臨床試驗相關情況,一并進行研究相關安全性檢查。
       工作指引還對在研受試者的試驗用藥發放、返還物品、試驗物資管理,驗收交接等事項提出建議。

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